Formulários

Todos os documentos enviados devem estar timbrados com o logotipo da instituição proponente, à qual o(a) pesquisador(a) responsável está vinculado(a) e em nome do qual a pesquisa é apresentada, no idioma português, em arquivos separados e únicos, com recurso de copiar e colar.
Os documentos abaixo são modelos, tenha em mente que alguns tipos de pesquisa podem requerer documentos específicos no momento da submissão.
PROJETO DE PESQUISA

Documentos obrigatórios


  • Folha de rosto (gerada na Plataforma Brasil): documento que contribui para identificar as partes responsáveis pelo desenvolvimento de um protocolo de pesquisa: pesquisador, instituição proponente e patrocinador (quando aplicável). É importante destacar que deve ser devidamente assinada e datada e que, ao assinar, as partes envolvidas declaram que a pesquisa proposta ocorrerá de acordo com as regras e princípios preconizados na Resolução CNS n° 466/2012, na Resolução CNS n° 510/2016 e normativas complementares.

  • Projeto de pesquisa (Área da Saúde e Ciências Humanas e Sociais): documento que contém a descrição detalhada do planejamento e de todas as etapas que serão desenvolvidas na pesquisa e deverá ser elaborado considerando as resoluções pertinentes ao tema, homologadas pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS). Os itens essenciais do projeto de pesquisa são: tema, objetivo, local de realização da pesquisa, população a ser estudada, garantias éticas aos participantes de pesquisa, método, cronograma, orçamento, critérios de inclusão e exclusão (quando aplicável), riscos e benefícios, critérios de encerramento ou suspensão, resultados e divulgação (Norma Operacional CNS nº 001/2013, item 3.3).

  • Declaração de responsabilidade do Pesquisador: documento com os nomes de todos os pesquisadores e com suas assinaturas.

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (para maiores de 18 anos): documento no qual fica explícito o consentimento do participante de pesquisa e/ou do seu representante legal, livre de vícios, dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e detalhado sobre as condições, a natureza da pesquisa, os possíveis riscos e benefícios.

  • Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) (para menores de 18 anos): documento elaborado para explicar sobre os principais desconfortos ocasionados pela pesquisa a participantes de pesquisa como crianças, adolescentes ou legalmente incapazes. O TALE deve ser elaborado de modo apropriado para as diferentes faixas etárias, ou seja, na medida de sua compreensão. O TALE não elimina a necessidade de obtenção do TCLE (TCLE Pais/Responsável legal).

  • Cronograma: deverá ser apresentado com a descrição e duração de todas as etapas da pesquisa na submissão do protocolo. Deverá indicar que a coleta dos dados somente será iniciada após a aprovação do protocolo pelo Sistema CEP/Conep. Deve ser devidamente assinada e datada pelo pesquisador(a) responsável.

  • Orçamento: deverá detalhar todos os gastos e recursos previstos para a execução da pesquisa e as informações sobre a fonte dos recursos, acompanhadas de documentos comprobatórios. Deve ser devidamente assinada e datada pelo pesquisador(a) responsável.

Documentos complementares


  • Dispensa do TCLE/TALE: Quando for inviável a realização do processo de consentimento livre e esclarecido, a dispensa desse processo, acompanhada da sua justificativa, deverá ser solicitada e aprovada pelo Sistema CEP/Conep, antes de se iniciar a pesquisa (Resolução CNS nº 466/2012 – inciso IV.8; Resolução CNS nº 510/2016 – artigo 14 e artigo 15, inciso 1º ao 3°). Quando a criança, o adolescente ou a pessoa com capacidade limitada não compreender as informações sobre os possíveis riscos ou desconfortos causados pela pesquisa, o pesquisador deve solicitar a dispensa do TALE e justificar a sua solicitação ao Sistema CEP/Conep (Resolução CNS nº 466/2012 – inciso IV.8; Resolução CNS nº 510/2016 – artigo 14 e artigo 15, inciso 1º ao 3°).

  • TCLE - on-line: deve apresentar uma descrição dos direitos do participante, dos procedimentos de pesquisa e dos riscos e benefícios associados à escolha de participar na pesquisa (Carta Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS).

  • TCLE - Banco de dados: deverão estar explicados os meios utilizados para garantir o sigilo, a privacidade dos participantes da pesquisa, a confidencialidade e a manutenção do sigilo e do anonimato das informações ( Resolução CNS 466, de 12 de dezembro de 2012, IV.3 a 6 e Resolução CNS 738, de 01 de fevereiro de 2024, Art. 28; Carta Circular nº. 039/2011/CONEP/CNS/GB/ MS; Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) - nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, Art. 11 e 13).

    Caso a pesquisa com prontuários não envolva a aplicação do TCLE aos pacientes proprietários das informações registradas nos prontuários, é obrigatória a apresentação de uma justificativa, pelo pesquisador responsável, fundamentando a dispensa do TCLE para o caso específico da sua pesquisa. O CEP deverá analisar o mérito da solicitação de dispensa e avaliar sua pertinência.


  • Termo de Compromisso de Utilização de Dados (TCUD): Nas pesquisas em que está previsto o uso de base de dados de acesso restrito, será necessário anexar o termo de compromisso assinado pelo pesquisador responsável, que assegure a manutenção do anonimato e do sigilo das informações pessoais acessadas. Deverá comprovar também, por meio de um termo de compromisso, que os dados serão utilizados somente para a pesquisa apresentada (Resolução CNS 738, de 01 de fevereiro de 2024).

  • Termo de autorização para uso de Banco de Dados: documento que formaliza a permissão para acessar, utilizar ou compartilhar dados de um banco de dados. Em alguns casos, não é o responsável pela instituição que assina e sim o responsável pelo banco de dados (Resolução CNS 738, de 01 de fevereiro de 2024).

  • Termo de Anuência Institucional: necessário quando o projeto prevê a utilização de local ou espaço que requeira autorização e/ou quando prevê contato com participantes vinculados a uma instituição. Em instituições proponentes e participantes, o responsável institucional assinará a Folha de Rosto.

  • Termo de Autorização de voz e/ou imagem: documento formal onde uma pessoa concede o direito de uso da sua imagem e/ou voz a terceiros para fins específicos, como pesquisa.

  • Solicitação de suspensão da pesquisa


RELATO DE CASO

Documentos obrigatórios


  • Folha de rosto (gerada na Plataforma Brasil): documento que contribui para identificar as partes responsáveis pelo desenvolvimento de um protocolo de pesquisa: pesquisador, instituição proponente e patrocinador (quando aplicável). É importante destacar que deve ser devidamente assinada e datada e que, ao assinar, as partes envolvidas declaram que a pesquisa proposta ocorrerá de acordo com as regras e princípios preconizados na Resolução CNS n° 466/2012, na Resolução CNS n° 510/2016 e normativas complementares.

  • Preenchimento da PB: O campo "Propósito Principal do Estudo (OMS)" deve ser preenchido como 'estudo observacional e de braço único'; Os campos da PB sobre o detalhamento do estudo devem ser preenchidos em coerência com o caso a ser relatado, e os campos que não forem pertinentes devem ser preenchidos com a informação "não se aplica" ou expressão equivalente. Na impossibilidade de se obter o consentimento e o assentimento (quando for o caso), o pesquisador deve solicitar a dispensa de aplicação do termo apresentando justificativa pertinente no campo localizado (Carta Circular nº 166, de 12 de junho de 2018).

  • Relato de caso: arquivo na forma de artigo, formatado nas normas da revista para a qual será encaminhado (posteriormente), contendo: capa com título e pesquisadores, resumo, introdução, objetivo, descrição do caso, discussão, conclusão e referências (Carta Circular nº 166, de 12 de junho de 2018).

    *O conteúdo apresentado como "relato de caso" e aprovado pelo CEP deve ser idêntico ao que será submetido para publicação ou divulgação. Propostas de adição no conteúdo do relato devem tramitar por meio de emenda.


  • Declaração de responsabilidade do Pesquisador: documento com os nomes de todos os pesquisadores e com suas assinaturas.

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (para maiores de 18 anos): deve ser obtido formalmente ANTES da apresentação da proposta na PB, devendo ser assinado pelo participante (ou responsável legal) e anexado como tipo documento "TCLE". Quando pertinente, serão solicitadas adequações aos termos apresentados, havendo necessidade de tomada de novo consentimento com a versão corrigida do documento.

  • Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) (para menores de 18 anos): O assentimento deve ser obtido formalmente ANTES da apresentação da proposta na PB, devendo ser assinado pelo participante e anexado como tipo documento "TCLE/Termo de Assentimento". Quando pertinente, serão solicitadas adequações aos termos apresentados, havendo necessidade de tomada de novo consentimento com a versão corrigida do documento. O TALE não elimina a necessidade de obtenção do TCLE, que deve ser redigido na terceira pessoa do singular ex:(meu filho(a)), além de acrescentar ao término do TCLE o parágrafo:

    “Eu, (nome do pai ou responsável legal), RG nº (número do RG do pai ou responsável legal), responsável legal por (nome do participante menor de idade), nascido(a) em (data de nascimento com dia mês e ano), declaro ter sido informado(a) e concordar com a participação, do(a) meu filho(a) como participante, na pesquisa “(título da pesquisa)”.


  • Cronograma: deve ser preenchido indicando as fases que serão desenvolvidas a partir da aprovação e a data provável em que se pretende publicar ou divulgar o relato. Deve ser devidamente assinada e datada pelo pesquisador(a) responsável. Deve ser devidamente assinada e datada pelo pesquisador(a) responsável.

  • Orçamento: deve conter os custos relacionados com a elaboração, publicação ou divulgação. Deve ser devidamente assinada e datada pelo pesquisador(a) responsável.

Documentos complementares


  • Dispensa do TCLE/TALE: Quando for inviável a realização do processo de consentimento livre e esclarecido, a dispensa desse processo, acompanhada da sua justificativa, deverá ser solicitada e aprovada pelo Sistema CEP/Conep, antes de se iniciar a pesquisa (Resolução CNS nº 466/2012 – inciso IV.8; Resolução CNS nº 510/2016 – artigo 14 e artigo 15, inciso 1º ao 3°). Quando a criança, o adolescente ou a pessoa com capacidade limitada não compreender as informações sobre os possíveis riscos ou desconfortos causados pela pesquisa, o pesquisador deve solicitar a dispensa do TALE e justificar a sua solicitação ao Sistema CEP/Conep (Resolução CNS nº 466/2012 – inciso IV.8; Resolução CNS nº 510/2016 – artigo 14 e artigo 15, inciso 1º ao 3°).

  • Termo de autorização para uso de Banco de Dados: documento que formaliza a permissão para acessar, utilizar ou compartilhar dados de um banco de dados. Em alguns casos, não é o responsável pela instituição que assina e sim o responsável pelo banco de dados (Resolução CNS 738, de 01 de fevereiro de 2024).

  • Termo de Compromisso de Utilização de Dados (TCUD): Nas pesquisas em que está previsto o uso de base de dados de acesso restrito, será necessário anexar o termo de compromisso assinado pelo pesquisador responsável, que assegure a manutenção do anonimato e do sigilo das informações pessoais acessadas. Deverá comprovar também, por meio de um termo de compromisso, que os dados serão utilizados somente para a pesquisa apresentada (Resolução CNS 738, de 01 de fevereiro de 2024).

  • Termo de Anuência Institucional: necessário quando o projeto prevê a utilização de local ou espaço que requeira autorização e/ou quando prevê contato com participantes vinculados a uma instituição. Em instituições proponentes e participantes, o responsável institucional assinará a Folha de Rosto.

  • Termo de Autorização de voz e/ou imagem: documento formal onde uma pessoa concede o direito de uso da sua imagem e/ou voz a terceiros para fins específicos, como pesquisa.

  • Solicitação de suspensão da pesquisa

PROJETO DE RELATO DE CASO

Documentos obrigatórios


  • Folha de rosto (gerada na Plataforma Brasil): documento que contribui para identificar as partes responsáveis pelo desenvolvimento de um protocolo de pesquisa: pesquisador, instituição proponente e patrocinador (quando aplicável). É importante destacar que deve ser devidamente assinada e datada e que, ao assinar, as partes envolvidas declaram que a pesquisa proposta ocorrerá de acordo com as regras e princípios preconizados na Resolução CNS n° 466/2012, na Resolução CNS n° 510/2016 e normativas complementares.

  • Preenchimento da PB: O campo "Propósito Principal do Estudo (OMS)" deve ser preenchido como 'estudo observacional e de braço único'; Os campos da PB sobre o detalhamento do estudo devem ser preenchidos em coerência com o caso a ser relatado, e os campos que não forem pertinentes devem ser preenchidos com a informação "não se aplica" ou expressão equivalente; Na impossibilidade de se obter o consentimento e o assentimento (quando for o caso), o pesquisador deve solicitar a dispensa de aplicação do termo apresentando justificativa pertinente no campo localizado (Carta Circular nº 166, de 12 de junho dede 2018).

  • Projeto de relato de caso (Relato de Caso): documento que contém a descrição detalhada do planejamento e de todas as etapas que serão desenvolvidas na pesquisa e deverá ser elaborado considerando as resoluções pertinentes ao tema, homologadas pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS). Os itens essenciais do projeto de pesquisa são: tema, objetivo, local de realização da pesquisa, população a ser estudada, garantias éticas aos participantes de pesquisa, método, cronograma, orçamento, critérios de inclusão e exclusão (quando aplicável), riscos e benefícios, critérios de encerramento ou suspensão, resultados e divulgação. Propostas de adição no conteúdo do relato devem tramitar por meio de emenda (Norma Operacional CNS nº 001/2013, item 3.3)..

  • Declaração de responsabilidade do Pesquisador: documento com os nomes de todos os pesquisadores e com suas assinaturas.

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (para maiores de 18 anos): deverão estar explicados os meios utilizados para garantir o sigilo, a privacidade dos participantes da pesquisa, a confidencialidade e a manutenção do sigilo e do anonimato das informações. O consentimento (quando for o caso) deve ser obtido formalmente APÓS a apresentação e aprovação da proposta na PВ.

  • Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) (para menores de 18 anos): deverão estar explicados os meios utilizados para garantir o sigilo, a privacidade dos participantes da pesquisa, a confidencialidade e a manutenção do sigilo e do anonimato das informações. O assentimento (quando for o caso) deve ser obtido formalmente APÓS a apresentação e aprovação da proposta na PВ. O TALE não elimina a necessidade de obtenção do TCLE, que deve ser deve ser redigido na terceira pessoa do singular ex:(meu filho(a)), além de acrescentar ao término do TCLE o parágrafo:

    “Eu, (nome do pai ou responsável legal), RG nº (número do RG do pai ou responsável legal), responsável legal por (nome do participante menor de idade), nascido(a) em (data de nascimento com dia mês e ano), declaro ter sido informado(a) e concordar com a participação, do(a) meu filho(a) como participante, na pesquisa “(título da pesquisa)”.


  • Cronograma: deve ser preenchido indicando as fases que serão desenvolvidas a partir da aprovação e a data provável em que se pretende publicar ou divulgar o relato. Deve ser devidamente assinada e datada pelo pesquisador(a) responsável. Deve ser devidamente assinada e datada pelo pesquisador(a) responsável.

  • Orçamento: deve conter os custos relacionados com a elaboração, publicação ou divulgação. Deve ser devidamente assinada e datada pelo pesquisador(a) responsável.

Documentos complementares


  • Dispensa do TCLE/TALE: Quando for inviável a realização do processo de consentimento livre e esclarecido, a dispensa desse processo, acompanhada da sua justificativa, deverá ser solicitada e aprovada pelo Sistema CEP/Conep, antes de se iniciar a pesquisa (Resolução CNS nº 466/2012 – inciso IV.8; Resolução CNS nº 510/2016 – artigo 14 e artigo 15, inciso 1º ao 3°). Quando a criança, o adolescente ou a pessoa com capacidade limitada não compreender as informações sobre os possíveis riscos ou desconfortos causados pela pesquisa, o pesquisador deve solicitar a dispensa do TALE e justificar a sua solicitação ao Sistema CEP/Conep (Resolução CNS nº 466/2012 – inciso IV.8; Resolução CNS nº 510/2016 – artigo 14 e artigo 15, inciso 1º ao 3°).

  • Termo de Compromisso de Utilização de Dados (TCUD): Nas pesquisas em que está previsto o uso de base de dados de acesso restrito, será necessário anexar o termo de compromisso assinado pelo pesquisador responsável, que assegure a manutenção do anonimato e do sigilo das informações pessoais acessadas. Deverá comprovar também, por meio de um termo de compromisso, que os dados serão utilizados somente para a pesquisa apresentada (Resolução CNS 738, de 01 de fevereiro de 2024).

  • Termo de autorização para uso de Banco de Dados: documento que formaliza a permissão para acessar, utilizar ou compartilhar dados de um banco de dados. Em alguns casos, não é o responsável pela instituição que assina e sim o responsável pelo banco de dados (Resolução CNS 738, de 01 de fevereiro de 2024).

  • Termo de Anuência Institucional: necessário quando o projeto prevê a utilização de local ou espaço que requeira autorização e/ou quando prevê contato com participantes vinculados a uma instituição. Em instituições proponentes e participantes, o responsável institucional assinará a Folha de Rosto.

  • Termo de Autorização de voz e/ou imagem: documento formal onde uma pessoa concede o direito de uso da sua imagem e/ou voz a terceiros para fins específicos, como pesquisa.

  • Solicitação de suspensão da pesquisa



RELATÓRIO PARCIAL E FINAL

  • Relatório parcial e final: após aprovação do protocolo de pesquisa, o(a) pesquisador(a) responsável pela pesquisa tem a obrigação de enviar relatórios parciais (semestralmente), bem como o relatório final após o término da pesquisa. (Resolução CNS n. 466/2012, XI.2.d; Resolução CNS n. 510/16, art. 28, item V; Norma Operacional CNS n. 001/03). Os relatórios devem ser enviados ao CEP para apreciação por “Notificação” encaminhada por meio da Plataforma Brasil.

PENDÊNCIAS

  • Carta Resposta: A(s) pendência(s) deve(m) vir acompanhada(s) de documento intitulado “CARTA_RESPOSTA”, onde o pesquisador deverá elencar as pendências identificadas neste parecer e incluir a(s) medida(s) que adotou para atendê-las, assim como incluir os documentos modificados, conforme solicitado no parecer.

Para maiores informações acesse: MANUAL PARA SUBMISSÃO DE PROJETOS A COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA